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Il caso Stamina e il mercato della speranza

Posted by Simona Maggiorelli su marzo 31, 2013

Vannoni di Stamina con un membro di Milita Christi

Vannoni di Stamina con un membro di Milita Christi

 Il giorno di  Pasqua i sostenitori di Stamina manifestano in piazza San Pietro contro la comunità scientifica che non riconosce il metodo utilizzato dalla Onlus di Vannoni come terapia medica e contro l’Aifa che l’ha giudicato non conforme ai protocolli internazionali.  Intanto, il 21 marzo scorso il ministro della Salute Renato Balduzzi, con un decreto, ha stabilito che la piccola Sofia continui con le discusse infusioni di staminali mesenchimali

di Simona Maggiorelli

Adriano Celentano ha chiesto pubblicamente che la piccola Sofia, affetta da una grave patologia neurodegenarativa, potesse continuare con i rimedi della Stamina Foundation, la onlus di Davide Vannoni (laureato in Lettere e filosofia) nonostante i suoi metodi non siano stati validati scientificamente. E quell’intervento, rilanciato in tv da Le Iene, ha portato a un tam tam pro Stamina.

Impossibile non essere solidali con Sofia e con tutti quei bimbi che sono affetti da malattie per le quali manca ancora una cura. Ma metterli nelle mani del team di Stamina che somministra “terapie” a base di staminali significa davvero aiutarli? O non siamo piuttosto di fronte a un nuovo caso Di Bella, a uno sciagurato mercato della speranza? La domanda sorge se si ripercorrono le tappe di questa complicata storia: nel maggio 2012 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) bloccò il metodo Stamina, perché non conforme ai protocolli internazionali.

La scienziata Elena Cattaneo

La scienziata Elena Cattaneo

Il procuratore Guariniello ha avviato nel frattempo un’inchiesta su Stamina e, al contempo, si è assistito a una ridda di provvedimenti contrastanti: due giudici hanno autorizzato la piccola Celeste a Venezia e Smeralda a Catania a proseguire con Stamina. Poi lo stop del Tar. Per tutta risposta la onlus di Vannoni è stata “convenzionata” e accolta nei locali della Asl Spedali civili di Brescia. Il suo inserimento in questa struttura sanitaria pubblica ha fatto scattare un’inchiesta del ministro Balduzzi, affidata a Iss, Nas e Aifa.

Più di recente, come accennavamo, è emerso il caso di Sofia, affetta da leucodistrofia metacromatica, che attacca il sistema nervoso. Il tribunale di Firenze le ha imposto di interrompere le “terapie” di Stamina a base di infusioni di staminali mesenchimali (estratte dallo scheletro), in base all’ordinanza Aifa, ma il 21 marzo il ministro Balduzzi ha presentato un decreto in cui la si autorizza a proseguire sulla strada avviata.

Un provvedimento che è stato accolto con sconcerto dalla comunità scientifica e in particolare da quegli scienziati di fama internazionale (Cattaneo, Garattini, Cossu, De Luca, Bianco ecc.) che in una lettera avevano raccomandato al ministro di non aprire al metodo Stamina perché «non esiste nessuna prova che queste cellule abbiano efficacia nelle malattie per cui sarebbero impiegate». Pena «lo stravolgimento dei fondamenti scientifici e morali della medicina» e un disconoscimento «della dignità del dramma dei malati. Una condizione che ci motiva empaticamente a produrre e garantire risultati attendibili, visibili e pubblici, senza i quali nessuna ipotesi diventerà mai cura».

Dopo la presentazione del decreto Balduzzi abbiamo chiesto un commento all’ordinario di Farmacologia Elena Cattaneo, che da anni lavora con le staminali: Nel metodo Stamina «di scientifico non c’è nulla», afferma. «Se i dati e la strategia seguita fossero messi a disposizione, come tutti noi facciamo per sottoporre i nostri piani e risultati alla valutazione dei colleghi, si potrebbe valutare, confrontare, discutere. In genere quando nulla è messo a disposizione è perché non c’è nulla di cui discutere. Quindi non è scienza e non è medicina». Professoressa Cattaneo rischiamo un nuovo caso Di Bella? «A me pare addirittura peggio. Qui i tribunali decidono che è terapia da somministrare a esseri umani ciò che i medici specialisti non possono definire terapia per evidenti mancanza di prove». Quanto al decreto del ministro Balduzzi «per me è scioccante – dice -. È un decreto che sembra ripudiare la pratica scientifica e medica che impone la verifica dell’efficacia e della sicurezza di un preparato prima della somministrazione all’uomo. È un decreto che rinnega anche le disposizioni, contrarie al trattamento, emesse dalle stesse agenzie ministeriali deputate al controllo oltre a contravvenire alle regole degli enti regolatori europei, recepite anche dall’Italia, in materia di impiego di staminali nella medicina rigenerativa». Ma c’è di più.

L'avvocato Filomena Gallo

L’avvocato Filomena Gallo

«Questo decreto – denuncia Elena Cattaneo – impone anche alla collettività di farsi carico di trattamenti non provati. E apre all’eventualità che ognuno possa esigere dallo Stato la terapia che (purtroppo) non c’è e che ciascuno riterrà più idonea per sé. Dimentica che le scorciatoie in medicina non esistono e che i trattamenti non provati sono anche pericolosi. Il decreto inganna la speranza dei malati. Non contiene nessuna etica medica». Nettissimo è anche il parere di un altro firmatario della lettera, Gilberto Corbellini, storico della medicina de La Sapienza: «Ho letto la descrizione del metodo riportata nel brevetto, ho parlato con colleghi che studiano la biologia della cellule mesenchimali e – dice a left – sono giunto alla conclusione che: è una truffa!».

I media come hanno trattato la questione? «Quelli italiani credo siano tra i peggiori d’Occidente, inseguono i luoghi comuni e speculano sulle sofferenze. Creano le notizie e si guardano dal fornire ai lettori informazioni documentate e istruzioni per capire, alimentando incomprensioni tra mondo scientifico e società ». Quanto al decreto Balduzzi, dice Corbellini, «se fosse stato emanato in un altro Paese occidentale, i dirigenti delle agenzie regolatorie e degli anti di vigilanza sulla sicurezza e l’appropriatezza delle terapie di quel Paese si sarebbero dimessi. E le società medico-scientifiche si sarebbero sollevate. Quel decreto – conclude – è vergognoso e offende la memoria e il lavoro di coloro che dopo il processo di Norimberga ai medici nazisti hanno cercato di fondare la medicina solo su solide basi etiche, sottraendola a un pericoloso paternalismo che giustificava l’inganno… per il bene dei pazienti». E sono proprio i malati a prendere la parola attraverso l’Associazione Luca Coscioni.

«Le notizie che arrivano sono di bambini che muoiono e che peggiorano, dall’altro lato ci sono tante famiglie di bambini malati che vogliono accedere alle cure: sperano per i propri figli», dice l’avvocato Filomena Gallo che guida l’Associazione. «Avevamo chiesto al ministro che facesse solo il suo dovere di applicare le norme italiane in linea con quelle comunitarie, fare chiarezza, pretendere i dati pre clinici con un rapporto di confidenzialità. Non è stato fatto ed è inammissibile. Dal punto di vista scientifico gli esperti dell’Istituto superiore di sanità e dell’Aifa hanno dato parere negativo. Se questi importanti organi tecnici non hanno alcun valore per il ministro Balduzzi ci dica allora per quale motivo sono stati consultati». Il decreto Balduzzi conclude Filomena Gallo «sembra ancor più fumoso del provvedimento con cui ha autorizzato le terapie sottolineando che non erano state ottenute in conformità agli standard di sicurezza. Qui la contraddizione riguarda persino l’accesso che discrimina fra chi ha iniziato e chi deve iniziare, quasi fosse una questione di ordine cronologico».

dal settimanale left

staminali, ok del Senato al decreto Balduzzi. Nobel Yamanaka “preoccupato per sì a terapie”

Il provvedimento passa ora all’esame della Camera. Prevista la sperimentazione per 18 mesi in strutture pubbliche controllate per chi ha già iniziato il trattamento. Lo scienziato giapponese: “Decisione italiana desta preoccupazione nella comunità scientifica internazionale”. E il ministro ribatte: “Nessuna autorizzazione a terapie, solo alla prosecuzione del metodo in via eccezionale e sotto stretto monitoraggio”

ROMA – L’Aula del Senato ha approvato il ddl di conversione in legge del decreto Balduzzi su staminali e proroga della chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari. Il provvedimento passa ora all’esame della Camera.

Ieri sera la commissione speciale del Senato aveva dato il via libera all’unanimità al decreto Balduzzi sulle staminali. Dei 18 emendamenti presentati, ne sono stati approvati 4. “Si è trattato di un testo condiviso”, aveva fatto sapere la senatrice Pdl, Anna Cinzia Bonfrisco.

Con gli emendamenti approvati, è prevista ora la sperimentazione per un massimo di 18 mesi dell’uso di cellule staminali mesenchimali “nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche”. Il ministero della Salute informerà “con cadenza almeno semestrale” le commissioni competenti e la Conferenza delle Regioni.

Il decreto a cui il Senato ha dato un primo via libera prevede quindi che chi abbia già iniziato la cura con il metodo Stamina possa proseguire la terapia. Inoltre, come previsto dalle modifiche apportate al dl nel corso dell’esame del provvedimento, per i prossimi 18 mesi sarà possibile ampliare la platea di pazienti senza dover ricorrere al giudice, all’interno di “sperimentazioni cliniche controllate presso strutture pubbliche” e con medicinali preparati in “idonei” laboratori. Per evitare il rischio di speculazioni economiche sulla terapia, il testo prevede infine che la metodologia non possa essere utilizzata per chiedere ed ottenere l’immissione in commercio.

Le bimbe come Sofia, che hanno già iniziato il trattamento, potranno quindi proseguire le cure. Ma sul dibattito in merito alla validità del protocollo pesano le parole del premio Nobel Shinya Yamanaka, punto di riferimento a livello internazionale della ricerca sulle cellule staminali. “La recente decisione annunciata dal ministro italiano della Salute, autorizzando la somministrazione di cellule descritte come mesenchimali a pazienti con malattie neurologiche ha destato preoccupazione nella comunità scientifica internazionale”, afferma il Nobel sul sito della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), della quale è presidente.

Parole a cui replica il ministro Renato Balduzzi, con una nota. Il ministro della Salute risponde che l’Italia “non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali” e che “l’autorizzazione alla prosecuzione dell’uso del metodo Stamina avviene “in via eccezionale” e sotto “stretto monitoraggio clinico”.

Rileva inoltre che “il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013 ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione”.

(10 aprile 2013) La Repubblica

Metodo Stamina, la denuncia di Nature:
«Plagio e dati fallaci nella domanda di brevetto»

Stroncato il controverso metodo dell’italiano: «Plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto tecnica inefficace» Corriere della Sera 2 luglio 2013

«Un’indagine di Nature evidenzia che le immagini utilizzate nella domanda di brevetto nel 2010, su cui Davide Vannoni dice che il suo metodo si basa» sarebbero «duplicate da precedenti e non correlati studi». È quanto annuncia on line la prestigiosa rivista, che torna sul tema del metodo Stamina con un nuovo duro articolo intitolato «Il trial italiano sulle cellule staminali basato su dati fallaci».

«DATI DIFETTOSI» – «Davide Vannoni, uno psicologo diventato imprenditore medico – si legge – ha polarizzato l’attenzione della società italiana nel corso dell’anno, tentando di ottenere l’autorizzazione per la sua terapia a base di cellule staminali. Ha ottenuto un fervente sostegno pubblico affermando di poter curare malattie mortali, e ha sollevato l’altrettanto fervente opposizione di molti scienziati che dicono che il suo trattamento non è provato. Ora questi scienziati vogliono che il governo italiano cancelli il finanziamento accordato a maggio scorso di 3 milioni di euro per la sperimentazione clinica della terapia, dopo aver ceduto alle pressioni dei pazienti. I ricercatori sostengono infatti che il metodo di preparazione delle cellule staminali di Vannoni» si baserebbe «su dati difettosi».

«SPRECO DI DENARO» – Il trial al via in Italia, secondo Paolo Bianco, ricercatore sulle cellule staminali dell’università Sapienza di Roma, è «uno spreco di denaro e dà false speranze alle famiglie disperate». «Non sono sorpreso di apprendere tutto questo», dice sempre nell’articolo Luca Pani, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha sospeso le infusioni con metodo Stamina presso i laboratori dell’ospedale di Brescia a maggio 2012. «Lì abbiamo visto un tale caos. Sapevo che non ci poteva essere un metodo regolare». Ora «i dubbi sollevati in merito al brevetto che è alla base della metodologia che sarà usata per la sperimentazione potrebbero essere dinamite», sottolinea Nature.

«MICROFOTOGRAFIA NON ORIGINALE» – «La terapia – si ricorda – prevede l’estrazione di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in vitro, e poi l’infusione negli stessi pazienti. Vannoni ha ripetutamente evitato di rivelare i dettagli del suo metodo al di là di quelli disponibili nella sua domanda di brevetto, che ha indicato come completata. Nature ha scoperto in maniera indipendente che una microfotografia chiave presente in questa domanda di brevetto, raffigurante due cellule nervose che sembrano apparentemente differenziate dalle cellule stromali del midollo osseo, non è originale. Un esperto di cellule staminali contattato da Nature afferma che la micrografia mostrata nella figura 3 del brevetto di Vannoni è identica a quello della figura 2b di un documento di ricerca pubblicato nel 2003 da un team russo e ucraino».

L’AUTRICE DELLO STUDIO RUSSO E UCRAINO – «Elena Schegelskaya, biologo molecolare della Kharkov National Medical University e co-autore del documento del 2003 – si legge ancora sull’articolo on line – ha confermato a Nature che la fotografia» in questione «è stata prodotta dalla sua squadra». Lo studio della Schegelskaya puntava anch’esso a dimostrare la differenziazione di cellule del midollo osseo in cellule nervose. Ma mentre il metodo Vannoni dice che la trasformazione avviene incubando la coltura di cellule di midollo osseo per due ore in una soluzione a 18 micromolari di acido retinoico dissolto in etanolo, lo studio di Schegelskaya impiega soluzione di acido retinoico con solo un decimo di quella concentrazione e mette in incubazione le cellule per diversi giorni. Quindi – evidenzia l’articolo – immagini identiche rappresentano due differenti condizioni sperimentali. Schegelskaya sottolinea anche che la figura 4, una micrografia in bianco e nero, è identica a un’immagine a colori da lei pubblicata nel 2006 sull’Ukrainian Neurosurgical Journal».

LA REPLICA DI VANNONI – «È il solito articolo politico e non scopre nessun segreto: noi abbiamo sempre lavorato e condiviso materiale con i russi e con gli ucraini, che ci hanno aiutato a perfezionare la metodica». È il commento di Davide Vannoni alla inchiesta di accuse al metodo Stamina pubblicato su Nature. «Non c’è niente di trafugato – dice Vannoni all’Adnkronos Salute – e ho già detto in varie occasioni che il nucleo della metodica deriva dagli studi di due scienziati russi. Questo traspare anche dalla documentazione che ho consegnato in Parlamento e infatti io non ho mai detto di essere l’unico scopritore del metodo Stamina».

Redazione Online2 luglio 2013 | 20:56

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Una risposta ad Assuntina Morresi

Posted by Simona Maggiorelli su giugno 26, 2010

di Simona Maggiorelli

Cara Morresi,

Ru486

la ringrazio per la lettera e la sua attenzione per il nostro lavoro sul quotidiano Terra. Ben lieta di offrire maggiori elementi ai nostri lettori riguardo a quanto scrivevo nell’editoriale del 31 luglio, eccomi qui a risponderle. Anche se, mi permetta, trovo alquanto strano il tono del suo messaggio: fino a prova contraria in questo Paese, si possono ancora criticare libri e argomentazioni. Querele e censure non sono ammissibili in questo ambito. Fino a prova contraria siamo ancora una democrazia. Ma veniamo al libro La favola dell’aborto facile che lei scrisse e pubblicò nel 2006 con la giornalista Eugenia Roccella oggi segretaria al Welfare del governo Belusconi e strenua avversaria della commercializzazione in Italia della pillola abortiva Ru486, già in uso, come lei sa, da più di dieci anni in tutto il progredito occidente.

Un libro, che già nella scelta del linguaggio rivela il filtro ideologico con cui sono stati letti i fatti. Basta dire che in più parti del vostro lavoro la Ru486 viene indicata come “kill pill”: la pillola che uccide. Un’espressione niente affatto neutra e oggettiva. Dal momento che nel suo libro manca del tutto un’informazione di base: che l’aborto farmacologico, al pari di quello chirurgico, non uccide nessuno. Le donne che decidono di abortire non sono delle assassine. L’embrione, dal punto di vista medico scientifico è un agglomerato di cellule. E, come ho già scritto, sulla scorta di quanto afferma la moderna neonatologia, il feto è un organismo biologico in evoluzione che solo intorno alla ventiquattresima settimana ha possibilità di vita autonoma fuori dall’utero della madre. Oltre che “kill pill”, l’espressione che ricorre spesso nel suo libro è “aborto chimico”, usato in senso dispregiativo. L’effetto di un qualunque altro farmaco non è altrettanto chimico? Ma nessuno parla di trattamento chimico dell’ulcera gastrica. Come fa notare la ginecologa Mirella Parachini, presidente della Fiapac, la Federazione internazionale dei ginecologi.

E a lei proprio in quanto medico lasciamo la parola anche riguardo ad alcuni punti del La favola dell’aborto facile. Già nell’introduzione, per esempio, lei e Roccella scrivete che nell’opinione di chi è a favore come di chi è contro la Ru486 ci sarebbe un comune equivoco: ovvero che l’aborto farmacologico sia veloce e indolore. «Fiumi di letteratura da anni descrivono le modalità con cui si svolge l’aborto medico – precisa Parachini -. Da nessuna parte si potrà mai leggere che si tratti di una procedura “veloce”. Di fatto comporta un coinvolgimento della paziente e degli operatori del centro dove viene seguita molto maggiore, sia in termini di tempo che di impegno, sia rispetto a quelli impiegati nell’atto chirurgico, che è un intervento di piccola chirurgia che può essere eseguito in pochi minuti. Tanto che viene raccomandato ai centri di interruzione volontaria di gravidanza la modalità con cui seguire un councelling del tutto diverso da quello adottato nell’aborto chirurgico». Ma, prosegue Parachini: «La consapevolezza di chi conosce questo percorso viene invece scambiata per preoccupazione». Così, le seguenti parole di Silvio Viale: «Molte donne si rivolgono all’ospedale pensando che si tratti di prendere una semplice pillola e tornare a casa, ma non è così», vengono impropriamente usate da Morresi e Roccella a conferma della propria tesi. Alla storia del dottor Viale, che al Sant’Anna di Torino avviò la sperimentazione della Ru486 per l’Italia le due autrici dedicano svariate pagine, mettendo “in luce” che Viale non solo è esponente Radicale, ma si è anche candidato nelle liste della Rosa del Pugno. Quasi a dire che la sua candidatura politica dovrebbe far sospettare delle sue parole e del suo operato medico. Ma viene da chiedersi perché una giornalista come Roccella e una docente di Chimica fisica come Morresi dovrebbere essere più attendibili nell’analisi di faccende strettamente mediche di un ginecologo?

Quanto alla tanto discussa (nel libro) sicurezza del farmaco «lo stesso comunicato dell’Aifa sulla delibera della autorizzazione alla commercializzazione del Mifepristone (Mifegyne) – ricorda Parachini – in conclusione dell’iter registrativo di mutuo riconoscimento seguito dagli altri Paesi europei in cui il farmaco è già in commercio scrive: la decisione assunta dal Cda rispecchia il compito di tutela della salute del cittadino che deve essere posto al di sopra e al di là delle convinzioni personali di ognuno». In realtà i passaggi criticabili de La favola dell’aborto facile sarebbero ancora moltissimi, ma per motivi di spazio ci limitiamo a segnalarne alcune esplicite contraddizioni. Nel libro (a pagina 12) si dice che, come quando le interruzioni di gravidanza si facevano clandestinamente, «oggi con una operazione di candeggiatura dell’immaginario, che rimette a nuovo la consapevolezza sociale, ancora una volta solo nel segreto si saprà del sangue e della pena. Solo alle donne toccherà macerarsi, guardare l’assorbente cento volte al giorno, vomitare chiuse nel bagno e farsi domande angoscianti in solitudine». Poche righe prima era stato detto che «è difficile definire privato un metodo che richiede da tre a cinque – o anche più – appuntamenti in ospedale, ciascuno con una permanenza di alcune ore». Insomma, commenta Parachini, «se da una parte si punta il dito sulla sbandierata semplicità del metodo da parte dei suoi sostenitori, con le pazienti vittime di ginecologi ansiosi di “liberarsi dalla tristezza infinita degli aborti” ( pagina 83), dall’altra si accusa la tecnica di comportare un numero eccessivo di controlli ospedalieri e di essere “il metodo veloce che dura 15 giorni” ( pagina 20)». Infine, prosegue la ginecologa, quanto alla faccenda della sicurezza del farmaco contestata dalle due autrici, «nel marzo 2007 il Chmp (Commitee for medicinal products for human use) dell’Agenzia europea del farmaco ha terminato un lavoro di revisione del mifepristone iniziato nel dicembre 2005. Le conclusioni del Comitato sono state queste: i dati disponibili confermano l’efficacia del mifepristone a vari dosaggi in associazione con analoghi di prostaglandina, con la raccomandazione di informare sul rischio di infezioni fatali quando 200mg di mifepristone vengono associati alla somministrazione non autorizzata per via vaginale di compresse di misoprostolo per uso orale”. Questo dato successivo alla pubblicazione del libro conferma la validità del farmaco se usato correttamente, ed è stato approvato in seguito anche dalla commissione europea all’unanimità facendo proprio il parere positivo dell’Emea nel giugno 2007». Senza dimenticare che già nel 2005 l’Organizzazione mondiale della sanità aveva incluso la Ru486 nella lista dei farmaci essenziali. In sintesi, con un altro eminente ginecologo ci sentiamo di ribadire che nel libro Morresi e Roccella «interpretano la letteratura scientifica come chi non si interessa di problemi della medicina. Le cose che scrivono – prosegue Flamigni – sono testimonianza della loro personale posizione e mancano di quello spirito critico distaccato e laico che consente invece di poter valutare la letteratura medica con onestà e buon senso». Il punto è, sottolinea Flamigni, «che dalla letteratura non si può prendere solo quello conviene. E una persona che legge la realtà con gli occhiali di una forte ideologia fa proprio questo. In secondo luogo per parlarne con competenza bisogna essere persone esperte di medicina. A Roccella e Morresi andrebbe ricordato il motto latino che diceva nec sutur ne ultra crepidam, ciabattino non andare al di là delle scarpe».

dal quotidiano Terra luglio 2009

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Ru486. L’attacco del governo all’Aifa

Posted by Simona Maggiorelli su settembre 25, 2009

La pillola abortiva Ru486 è di nuovo  nel mirino del Vaticano e dei suoi sodali  in Parlamento. Con un’interrogazione  al ministro Sacconi il senatore Calabrò
va contro l’Agenzia italiana del farmaco.  Sulla base di un’inchiesta piena di grossolane inesattezze. Smascherate da Silvio Viale

di Federico Tulli

Quando c’è da fare bella figura con le gerarchie vaticane non si può certo dire che il senatore Raffaele Calabrò se ne stia con le mani in mano. Specie se questo può condizionare la libertà di scelta dei cittadini italiani. Del noto disegno di legge sul testamento biologico (che porta il suo nome) infarcito di commi antiscientifici, attacchi al costituzionale diritto all’autodeterminazione, nonché all’identità medica, left se ne è occupato a più riprese (e non smetterà di farlo dal momento che dopo l’approvazione al Senato ora è in discussione alla Camera). Oggi a mantenere viva la nostra attenzione sulle crociate del senatore pidiellino è un’interrogazione parlamentare rivolta al ministro del Welfare, Maurizio Sacconi, firmata con i colleghi di partito Michele Saccomanno, Laura Bianconi e Luigi D’Ambrosio Lettieri. A finire sotto la lente dei solerti senatori è l’autorizzazione al commercio del farmaco abortivo Ru486 rilasciata il 30 luglio scorso dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Lo spunto, si legge in una nota dei parlamentari Pdl, è fornito dalle «notizie riportate dalla rivista Tempi del 10 settembre scorso, secondo cui una donna avrebbe abortito due anni fa utilizzando la Ru486 con esperienze drammatiche sia dal punto di vista fisico che emotivo». Saccomanno, Bianconi, Calabrò e D’Ambrosio Lettieri hanno quindi chiesto al ministro «se sia a conoscenza di episodi simili e, in caso affermativo, l’epoca a cui questi si riferiscono. Inoltre se, in caso affermativo, siano stati presi in considerazione gli eventi avversi provocati dall’assunzione della pillola non all’interno di strutture ospedaliere, e quali siano state le valutazioni tecnico scientifiche. Infine se e in quali modi il ministero ritenga opportuno intervenire al fine di tutelare la salute delle donne in seguito alla libera commercializzazione della pillola Ru486». Strane domande. Se c’è un’autorizzazione al commercio è perché l’organo tecnico scientifico deputato a rilasciarla (vale a dire l’Aifa) ha già ottenuto risposte esaurienti proprio a quesiti del genere, tra l’altro al termine di un iter investigativo che definire biblico è un eufemismo. Questa delegittimazione dell’Aifa ha del clamoroso e in teoria basterebbe ricordare che la Ru486 è dal 2005 nella lista dei farmaci essenziali dell’Oms. Ma non è tanto questo ad averci spinto a verificare alla fonte la causa delle preoccupazioni dei senatori della destra.

Nell’inchiesta che sbandierano ne abbiamo scoperte delle belle. Andiamo per ordine. Ciò che subito colpisce è il titolo della storia di copertina dedicata alla Ru486: L’incubo dell’aborto facile. Decisamente simile a quello di un libro scritto contro lo stesso farmaco dalla collega di partito dei quattro politici, nonché sottosegretaria di Sacconi con delega alla bioetica, Eugenia Roccella: La favola dell’aborto facile. Poca fantasia giornalistica o ci dobbiamo insospettire? D’accordo, forse è un caso. E si tratta “solo” della solita coltellata sferrata dai pasdaran del Vaticano nei confronti della sensibilità e intelligenza femminile. Come se decidere di abortire fosse una passeggiata primaverile. E può essere un caso anche il catenaccio in apertura di articolo che recita: «Da sempre favorevole all’aborto, oggi Mara racconta il suo dramma. “Perché è ora che si indaghi su quello che succede negli ospedali”». In pratica lo stesso input che Calabrò&co. formulano a Sacconi. Poi dicono che le istituzioni non sono vicine ai problemi della gente. È ora che si indaghi, dicono. E l’Aifa che avrebbe fatto per anni?

Ma passiamo oltre ed entriamo nel merito dell’interrogazione e quindi nei contenuti dell’articolo che l’ha “provocata”. Diciamo subito che le inesattezze di ogni genere (scientifiche, statistiche, mediche e così via) sono talmente tante che di alcune nemmeno parleremo e che per mantenere salda la bussola abbiamo chiesto l’aiuto del ginecologo Silvio Viale, il medico che nel 2005 dopo una lunga battaglia avviò la sperimentazione dell’aborto farmacologico in Italia. Tale “colpa” gli è valsa una citazione su Tempi ed è per questo, oltre che per la sua competenza, che lo abbiamo interpellato. A lui chiediamo se è vero come sostiene il settimanale (e come più volte ha detto la Roccella) che «nel mondo si contano 29 decessi seguiti all’assunzione della pillola». Viale freme: «Certe affermazioni possono esser buone per far polemica, ma non reggono il confronto scientifico. Chi imputa alla Ru486 quei decessi evidentemente non sa, o evita di dire, che si tratta solo di segnalazioni di casi di varia origine per i quali non si è evidenziato alcun nesso causale». Il ginecologo porta l’esempio dell’influenza A-H1N1: l’Oms ha calcolato una mortalità dello 0,5 per mille dicendo “no panic”. E difatti tutti sentiamo in questi giorni il viceministro Fazio ripetere: niente panico. «Se fosse verificato, e non lo è, che quelle morti sono da imputare alla Ru486, calcolando i soli aborti che avvengono negli Usa, il tasso di mortalità sarebbe 0,5 ogni 100mila – spiega Viale -. Una percentuale talmente irrisoria non richiede alcuna precauzione. È pari al rischio di morire colpiti da un fulmine in una giornata di sole». Perché il dato non è verificato? «Perché per poter stabilire un rischio di 0,5 su 100mila e fare una statistica aderente alla realtà occorre una casistica di qualche miliardo di aborti. Quindi quelle che la stampa e Roccella tramutano in decessi sono solo segnalazioni che nessuna agenzia scientifica o società farmacologica prende sul serio. Tra l’altro è noto che quel dato comprende anche morti per gravidanze extrauterine, che con la Ru486 non c’entrano nulla. Il paradosso è che la Exelgyn, produttrice della pillola, nel corso di una sorta di interrogatorio ministeriale condotto da Assuntina Morresi che con Roccella firma La favola dell’aborto facile, si è sentita chiedere conto anche di un decesso imputabile ad altro farmaco». Tornando all’interrogazione facciamo notare a Viale che i senatori si preoccupano del fatto che la donna intervistata ha utilizzato «la Ru486 con esperienze drammatiche sia dal punto di vista fisico che emotivo».

Colpa del Cytotec, il medicinale che viene somministrato in seconda battuta per favorire le contrazioni. «Un farmaco – scrive il settimanale – sconsigliato dalle autorità sanitarie mondiali come farmaco abortivo per via dei gravi effetti collaterali». «Sconsigliato? Semmai è vero il contrario», chiosa il ginecologo. «L’Oms sta conducendo degli studi sull’aborto fatto solo con il Cytotec per aiutare i Paesi poveri. È un medicinale sicuro e ha il vantaggio di costare pochissimo (4 centesimi a pillola) e di poter essere conservato a temperatura ambiente». La donna intervistata racconta poi che ha espulso il feto a casa rischiando di svenire mentre usciva dall’ospedale. «Certe interpellanze screditano solo chi le presenta», osserva il ginecologo. «Nessuno ha mai negato che le donne escono dall’ospedale dopo aver preso la Ru486. Dove sarebbe la novità? Sono io medico ad assumermi la responsabilità che la signora vada a casa nel pieno rispetto dell’aspetto scientifico e anche legale. Perché l’intervento abortivo si fa in ospedale, mentre le conseguenze hanno un andamento successivo. La legge è un impianto tecnico e in Italia è rispettata alla lettera. Ma questi signori dimostrano di non conoscere la 194 di cui tanto parlano. Senza contare che nel caso riportato da Tempi vi sono molti aspetti inverosimili». E poco importa se il tempo dedicato a ingarbugliare questioni già risolte è pagato con i soldi dei contribuenti.

Intanto il Partito democratico ci mette del suo: la parlamentare Dorina Bianchi ha pensato bene di dare il proprio assenso all’indagine parlamentale sulla Ru486 voluta dal centrodestra. “Un’inchiesta parlamentare non si nega a nessuno! dichiara la Gelsomina Bianchi alla stampa.  quando da medico oltrechè da parlamentare dovrebbe ben sapere che la RU486 più che sperimentato, essendo stato adottata nei paesi occidentali da più di venti anni. Forse è utile ricordare che la mitica Dorina votò a favore della legge 40. Ma perché e la capogruppo Finocchiario in modo particolare l’ hanno sponsorizzata perché assumesse il ruolo che è stato del senatore Marino nella Commissione Sanità?

da left-Avvenimenti del 25 settembre 2009

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Ru486, un’attesa infinita, fra anatemi e assurdità

Posted by Simona Maggiorelli su luglio 31, 2009

La riunione fiume dell’Aifa per l’autorizzazione al commercio della pillola abortiva si chiude a tarda sera con l’attesa approvazione. Con Portogallo e Irlanda eravamo l’unico Paese in Europa in cui non è consentita l’interruzione volontaria di gravidanza anche per via farmacologica

di Federico Tulli

Mirella Parachini

Mirella Parachini

Con il via libera del Cda dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) al protocollo sulla pillola abortiva Ru486 si aprono finalmente anche nel nostre Paese le porte a un farmaco usato in quasi tutto il mondo per le Interruzioni volontarie di gravidanza (Ivg). La definitiva autorizzazione al commercio del medicinale è arrivata nella tarda serata di ieri, a larga maggioranza, con quattro voti favorevoli e uno solo contrario. Si mette così la parola fine su di un iter che definire biblico è un eufemismo (oltre 24 mesi invece dei sei previsti dalla legge a partire dalla richiesta di autorizzazione inoltrata dall’azienda produttrice Exelgyn), e che ha scatenato una nuova ondata di polemiche che, del resto, accompagnano il farmaco sin da quando il ginecologo Silvio Viale avviò nel nostro Paese la sperimentazione alla clinica sant’Anna di Torino. Era il lontano 2005.

Ignorando che dal 2003 anche la stessa Oms dichiara sicuro il farmaco abortivo, avendone definito tra l’altro anche le linee guida, i rappresentanti del centrodestra sia prima che durante la riunione dell’Aifa hanno dato sfogo alle più antiscientifiche teorie sulla pericolosità del farmaco. Chi sciorinando dati falsati chi accusando di omicidio le donne che decidono di abortire, la sottosegretaria al Welfare Eugenia Roccella, il leader di Forza nuova Roberto Fiore, e alcuni senatori del Pdl tra cui Laura Bianconi e Raffaele Calabrò hanno tentato in ogni modo di influenzare la decisione dell’Agenzia. Questo, nonostante nelle scorse settimane il Comitato tecnico scientifico si fosse già pronunciato in favore dell’approvazione della Ru486: «La pillola – si legge in una nota dell’Agenzia – può essere distribuita in Italia, in quanto ciò avviene anche in altri Paesi europei e la questione è stata affrontata sia dal Comitato europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) sia dalla Commissione europea». L’unico impedimento alla distribuzione potrebbe giungere solo nel caso emergessero «nuove evidenze scientifiche che possano porne in dubbio le conclusioni» del Chmp e della Commissione, sulla base di «rischi potenziali gravi per la salute pubblica». Evidenze che al momento non ci sono. «I 26 decessi dal 1988» di donne che hanno usato la Ru486, che la Roccella in questi ultimi giorni aveva provato a usare come grimaldello per scardinare l’evidenza scientifica che parla di un farmaco sicuro, rappresentano, come ribadito da Viale, un dato infondato: «Se anche fosse vero, e non lo è, che sono morte 26 donne, il tasso di mortalità sarebbe 10 volte inferiore dell’aspirina che chiunque può acquistare in farmacia senza ricetta medica». Dal canto suo Carlo Flamigni, ginecologo ed esponente di Sinistra e libertà, ha sottolineato che la Ru486 costituisce una valida alternativa farmacologica all’intervento abortivo. Intervenire su una questione strettamente medica sulla base di pregiudizi ideologici genera solo confusione e paura». Mentre Fiore è partito a testa basta contro il diritto alla libertà di scelta delle donne definendo l’aborto «un assassinio disinvolto». Secca la replica di Sandra Cerusico della segreteria nazionale del Pdci. «Premesso che l’aborto non è una passeggiata di salute, e che nessuna donna vi ricorre con leggerezza, non si capisce perché in presenza di nuove possibilità offerte dalla farmacologia non si possa scegliere tra due diversi metodi. L’informazione è sempre utile e necessaria per una scelta consapevole ma non può essere presa a pretesto per portare avanti un violento attacco alla 194, che è una legge di civiltà». Dopo l’autorizzazione dell’Aifa la pillola giungerà negli ospedali a fine ottobre. Sulla base delle indicazioni del Comitato la Ru486 potrà essere utilizzata solo tramite i canali ospedalieri attenendosi «alle indicazioni e alla posologia autorizzate, nel pieno rispetto di quanto previsto dalla legge 194 e con un monitoraggio intensivo dell’impiego e degli eventi avversi». Non resta che aspettare.

La storia: VENTI ANNI DOPO

Inserita dal 2005 nella lista dei farmaci essenziali dell’Oms l’Ru486 è un «farmaco sicuro» pure per i più prestigiosi enti pubblici scientifici internazionali. Dall’Agenzia europea del farmaco, al Royal college of obstetricians and gynaecologists, dall’Agence nationale d’accreditation et d’evaluation en santé all’American college of obstetricians and gynecologists tutti concordano sul fatto che il mifepristone è un medicinale che può essere usato in alternativa all’aborto chirurgico. Non è un caso se i ginecologi europei (tranne in Portogallo e Irlanda) e statunitensi lo prescrivano oramai da 10 anni. Mentre sono addirittura 20 gli anni di ritardo dell’Italia rispetto a Francia, Cina, Svezia e Gran Bretagna. Il placet alla Ru486 riguarda, tra le tante, pure l’annosa questione della corretta applicazione dell’articolo 15 della legge 194, che prevede l’aggiornamento «sull’uso delle tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza». Infine, di non poco conto è la questione del risparmio per il Ssn. Si stima che a fronte di un costo medio dell’aborto chirurgico di circa 1.100 euro, il trattamento farmacologico costerà mediamente 425 euro. Considerando una media annua di circa 130mila Ivg che incidono sul Ssn per 184 milioni di euro, e una percentuale di Ivg farmacologica che andrebbe dal 10 per cento del 2009 al 40 per cento del 2011, il risparmio complessivo per la Sanità in tre anni sarebbe di oltre 27 milioni di euro.

da Terra, il primo quotidiano ecologista, 31 luglio

il commento del ginecologo Carlo Flamigni: I timori riguardo all’uso della Ru486 sono un insulto alla donna

I timori sull’uso della pillola RU486 che nessuno e’ obbligato ad assumere sono un insulto gratuito alla donna che una certa cultura e’ una sorta di ianua diaboli. E’ quanto sostiene il pioniere della fecondazione assistita il ginecologo Carlo Flamigni per il quale quello dell’Aifa e’ “un atto dovuto”. Pur se arrivato con qualche mese di ritardo. “Ci sono delle linee-guida eccellenti – avverte Flamigni – per cui l’uso della pillola avverra’ sotto stretto controllo medico: la pillola RU486 e’ da moltissimo tempo impiegata in Europa e ora lo sara’ anche da noi”. Eppure ci sono tanti timori circa il suo impiego. “Dipende tutto da che idea si ha della donna – conclude il noto ginecologo – se la si ritiene, come e’, un essere umano consapevole e capace di decidere o se invece la si ritiene una sorta di ianua diaboli, una porta aperta al diavolo e penso che tutti i timori si leghino proprio a questa credenza millenaria”.   31 luglio 2009

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