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Il caso Stamina e il mercato della speranza

Posted by Simona Maggiorelli su marzo 31, 2013

Vannoni di Stamina con un membro di Milita Christi

Vannoni di Stamina con un membro di Milita Christi

 Il giorno di  Pasqua i sostenitori di Stamina manifestano in piazza San Pietro contro la comunità scientifica che non riconosce il metodo utilizzato dalla Onlus di Vannoni come terapia medica e contro l’Aifa che l’ha giudicato non conforme ai protocolli internazionali.  Intanto, il 21 marzo scorso il ministro della Salute Renato Balduzzi, con un decreto, ha stabilito che la piccola Sofia continui con le discusse infusioni di staminali mesenchimali

di Simona Maggiorelli

Adriano Celentano ha chiesto pubblicamente che la piccola Sofia, affetta da una grave patologia neurodegenarativa, potesse continuare con i rimedi della Stamina Foundation, la onlus di Davide Vannoni (laureato in Lettere e filosofia) nonostante i suoi metodi non siano stati validati scientificamente. E quell’intervento, rilanciato in tv da Le Iene, ha portato a un tam tam pro Stamina.

Impossibile non essere solidali con Sofia e con tutti quei bimbi che sono affetti da malattie per le quali manca ancora una cura. Ma metterli nelle mani del team di Stamina che somministra “terapie” a base di staminali significa davvero aiutarli? O non siamo piuttosto di fronte a un nuovo caso Di Bella, a uno sciagurato mercato della speranza? La domanda sorge se si ripercorrono le tappe di questa complicata storia: nel maggio 2012 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) bloccò il metodo Stamina, perché non conforme ai protocolli internazionali.

La scienziata Elena Cattaneo

La scienziata Elena Cattaneo

Il procuratore Guariniello ha avviato nel frattempo un’inchiesta su Stamina e, al contempo, si è assistito a una ridda di provvedimenti contrastanti: due giudici hanno autorizzato la piccola Celeste a Venezia e Smeralda a Catania a proseguire con Stamina. Poi lo stop del Tar. Per tutta risposta la onlus di Vannoni è stata “convenzionata” e accolta nei locali della Asl Spedali civili di Brescia. Il suo inserimento in questa struttura sanitaria pubblica ha fatto scattare un’inchiesta del ministro Balduzzi, affidata a Iss, Nas e Aifa.

Più di recente, come accennavamo, è emerso il caso di Sofia, affetta da leucodistrofia metacromatica, che attacca il sistema nervoso. Il tribunale di Firenze le ha imposto di interrompere le “terapie” di Stamina a base di infusioni di staminali mesenchimali (estratte dallo scheletro), in base all’ordinanza Aifa, ma il 21 marzo il ministro Balduzzi ha presentato un decreto in cui la si autorizza a proseguire sulla strada avviata.

Un provvedimento che è stato accolto con sconcerto dalla comunità scientifica e in particolare da quegli scienziati di fama internazionale (Cattaneo, Garattini, Cossu, De Luca, Bianco ecc.) che in una lettera avevano raccomandato al ministro di non aprire al metodo Stamina perché «non esiste nessuna prova che queste cellule abbiano efficacia nelle malattie per cui sarebbero impiegate». Pena «lo stravolgimento dei fondamenti scientifici e morali della medicina» e un disconoscimento «della dignità del dramma dei malati. Una condizione che ci motiva empaticamente a produrre e garantire risultati attendibili, visibili e pubblici, senza i quali nessuna ipotesi diventerà mai cura».

Dopo la presentazione del decreto Balduzzi abbiamo chiesto un commento all’ordinario di Farmacologia Elena Cattaneo, che da anni lavora con le staminali: Nel metodo Stamina «di scientifico non c’è nulla», afferma. «Se i dati e la strategia seguita fossero messi a disposizione, come tutti noi facciamo per sottoporre i nostri piani e risultati alla valutazione dei colleghi, si potrebbe valutare, confrontare, discutere. In genere quando nulla è messo a disposizione è perché non c’è nulla di cui discutere. Quindi non è scienza e non è medicina». Professoressa Cattaneo rischiamo un nuovo caso Di Bella? «A me pare addirittura peggio. Qui i tribunali decidono che è terapia da somministrare a esseri umani ciò che i medici specialisti non possono definire terapia per evidenti mancanza di prove». Quanto al decreto del ministro Balduzzi «per me è scioccante – dice -. È un decreto che sembra ripudiare la pratica scientifica e medica che impone la verifica dell’efficacia e della sicurezza di un preparato prima della somministrazione all’uomo. È un decreto che rinnega anche le disposizioni, contrarie al trattamento, emesse dalle stesse agenzie ministeriali deputate al controllo oltre a contravvenire alle regole degli enti regolatori europei, recepite anche dall’Italia, in materia di impiego di staminali nella medicina rigenerativa». Ma c’è di più.

L'avvocato Filomena Gallo

L’avvocato Filomena Gallo

«Questo decreto – denuncia Elena Cattaneo – impone anche alla collettività di farsi carico di trattamenti non provati. E apre all’eventualità che ognuno possa esigere dallo Stato la terapia che (purtroppo) non c’è e che ciascuno riterrà più idonea per sé. Dimentica che le scorciatoie in medicina non esistono e che i trattamenti non provati sono anche pericolosi. Il decreto inganna la speranza dei malati. Non contiene nessuna etica medica». Nettissimo è anche il parere di un altro firmatario della lettera, Gilberto Corbellini, storico della medicina de La Sapienza: «Ho letto la descrizione del metodo riportata nel brevetto, ho parlato con colleghi che studiano la biologia della cellule mesenchimali e – dice a left – sono giunto alla conclusione che: è una truffa!».

I media come hanno trattato la questione? «Quelli italiani credo siano tra i peggiori d’Occidente, inseguono i luoghi comuni e speculano sulle sofferenze. Creano le notizie e si guardano dal fornire ai lettori informazioni documentate e istruzioni per capire, alimentando incomprensioni tra mondo scientifico e società ». Quanto al decreto Balduzzi, dice Corbellini, «se fosse stato emanato in un altro Paese occidentale, i dirigenti delle agenzie regolatorie e degli anti di vigilanza sulla sicurezza e l’appropriatezza delle terapie di quel Paese si sarebbero dimessi. E le società medico-scientifiche si sarebbero sollevate. Quel decreto – conclude – è vergognoso e offende la memoria e il lavoro di coloro che dopo il processo di Norimberga ai medici nazisti hanno cercato di fondare la medicina solo su solide basi etiche, sottraendola a un pericoloso paternalismo che giustificava l’inganno… per il bene dei pazienti». E sono proprio i malati a prendere la parola attraverso l’Associazione Luca Coscioni.

«Le notizie che arrivano sono di bambini che muoiono e che peggiorano, dall’altro lato ci sono tante famiglie di bambini malati che vogliono accedere alle cure: sperano per i propri figli», dice l’avvocato Filomena Gallo che guida l’Associazione. «Avevamo chiesto al ministro che facesse solo il suo dovere di applicare le norme italiane in linea con quelle comunitarie, fare chiarezza, pretendere i dati pre clinici con un rapporto di confidenzialità. Non è stato fatto ed è inammissibile. Dal punto di vista scientifico gli esperti dell’Istituto superiore di sanità e dell’Aifa hanno dato parere negativo. Se questi importanti organi tecnici non hanno alcun valore per il ministro Balduzzi ci dica allora per quale motivo sono stati consultati». Il decreto Balduzzi conclude Filomena Gallo «sembra ancor più fumoso del provvedimento con cui ha autorizzato le terapie sottolineando che non erano state ottenute in conformità agli standard di sicurezza. Qui la contraddizione riguarda persino l’accesso che discrimina fra chi ha iniziato e chi deve iniziare, quasi fosse una questione di ordine cronologico».

dal settimanale left

staminali, ok del Senato al decreto Balduzzi. Nobel Yamanaka “preoccupato per sì a terapie”

Il provvedimento passa ora all’esame della Camera. Prevista la sperimentazione per 18 mesi in strutture pubbliche controllate per chi ha già iniziato il trattamento. Lo scienziato giapponese: “Decisione italiana desta preoccupazione nella comunità scientifica internazionale”. E il ministro ribatte: “Nessuna autorizzazione a terapie, solo alla prosecuzione del metodo in via eccezionale e sotto stretto monitoraggio”

ROMA – L’Aula del Senato ha approvato il ddl di conversione in legge del decreto Balduzzi su staminali e proroga della chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari. Il provvedimento passa ora all’esame della Camera.

Ieri sera la commissione speciale del Senato aveva dato il via libera all’unanimità al decreto Balduzzi sulle staminali. Dei 18 emendamenti presentati, ne sono stati approvati 4. “Si è trattato di un testo condiviso”, aveva fatto sapere la senatrice Pdl, Anna Cinzia Bonfrisco.

Con gli emendamenti approvati, è prevista ora la sperimentazione per un massimo di 18 mesi dell’uso di cellule staminali mesenchimali “nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche”. Il ministero della Salute informerà “con cadenza almeno semestrale” le commissioni competenti e la Conferenza delle Regioni.

Il decreto a cui il Senato ha dato un primo via libera prevede quindi che chi abbia già iniziato la cura con il metodo Stamina possa proseguire la terapia. Inoltre, come previsto dalle modifiche apportate al dl nel corso dell’esame del provvedimento, per i prossimi 18 mesi sarà possibile ampliare la platea di pazienti senza dover ricorrere al giudice, all’interno di “sperimentazioni cliniche controllate presso strutture pubbliche” e con medicinali preparati in “idonei” laboratori. Per evitare il rischio di speculazioni economiche sulla terapia, il testo prevede infine che la metodologia non possa essere utilizzata per chiedere ed ottenere l’immissione in commercio.

Le bimbe come Sofia, che hanno già iniziato il trattamento, potranno quindi proseguire le cure. Ma sul dibattito in merito alla validità del protocollo pesano le parole del premio Nobel Shinya Yamanaka, punto di riferimento a livello internazionale della ricerca sulle cellule staminali. “La recente decisione annunciata dal ministro italiano della Salute, autorizzando la somministrazione di cellule descritte come mesenchimali a pazienti con malattie neurologiche ha destato preoccupazione nella comunità scientifica internazionale”, afferma il Nobel sul sito della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), della quale è presidente.

Parole a cui replica il ministro Renato Balduzzi, con una nota. Il ministro della Salute risponde che l’Italia “non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali” e che “l’autorizzazione alla prosecuzione dell’uso del metodo Stamina avviene “in via eccezionale” e sotto “stretto monitoraggio clinico”.

Rileva inoltre che “il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013 ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione”.

(10 aprile 2013) La Repubblica

Metodo Stamina, la denuncia di Nature:
«Plagio e dati fallaci nella domanda di brevetto»

Stroncato il controverso metodo dell’italiano: «Plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto tecnica inefficace» Corriere della Sera 2 luglio 2013

«Un’indagine di Nature evidenzia che le immagini utilizzate nella domanda di brevetto nel 2010, su cui Davide Vannoni dice che il suo metodo si basa» sarebbero «duplicate da precedenti e non correlati studi». È quanto annuncia on line la prestigiosa rivista, che torna sul tema del metodo Stamina con un nuovo duro articolo intitolato «Il trial italiano sulle cellule staminali basato su dati fallaci».

«DATI DIFETTOSI» – «Davide Vannoni, uno psicologo diventato imprenditore medico – si legge – ha polarizzato l’attenzione della società italiana nel corso dell’anno, tentando di ottenere l’autorizzazione per la sua terapia a base di cellule staminali. Ha ottenuto un fervente sostegno pubblico affermando di poter curare malattie mortali, e ha sollevato l’altrettanto fervente opposizione di molti scienziati che dicono che il suo trattamento non è provato. Ora questi scienziati vogliono che il governo italiano cancelli il finanziamento accordato a maggio scorso di 3 milioni di euro per la sperimentazione clinica della terapia, dopo aver ceduto alle pressioni dei pazienti. I ricercatori sostengono infatti che il metodo di preparazione delle cellule staminali di Vannoni» si baserebbe «su dati difettosi».

«SPRECO DI DENARO» – Il trial al via in Italia, secondo Paolo Bianco, ricercatore sulle cellule staminali dell’università Sapienza di Roma, è «uno spreco di denaro e dà false speranze alle famiglie disperate». «Non sono sorpreso di apprendere tutto questo», dice sempre nell’articolo Luca Pani, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha sospeso le infusioni con metodo Stamina presso i laboratori dell’ospedale di Brescia a maggio 2012. «Lì abbiamo visto un tale caos. Sapevo che non ci poteva essere un metodo regolare». Ora «i dubbi sollevati in merito al brevetto che è alla base della metodologia che sarà usata per la sperimentazione potrebbero essere dinamite», sottolinea Nature.

«MICROFOTOGRAFIA NON ORIGINALE» – «La terapia – si ricorda – prevede l’estrazione di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in vitro, e poi l’infusione negli stessi pazienti. Vannoni ha ripetutamente evitato di rivelare i dettagli del suo metodo al di là di quelli disponibili nella sua domanda di brevetto, che ha indicato come completata. Nature ha scoperto in maniera indipendente che una microfotografia chiave presente in questa domanda di brevetto, raffigurante due cellule nervose che sembrano apparentemente differenziate dalle cellule stromali del midollo osseo, non è originale. Un esperto di cellule staminali contattato da Nature afferma che la micrografia mostrata nella figura 3 del brevetto di Vannoni è identica a quello della figura 2b di un documento di ricerca pubblicato nel 2003 da un team russo e ucraino».

L’AUTRICE DELLO STUDIO RUSSO E UCRAINO – «Elena Schegelskaya, biologo molecolare della Kharkov National Medical University e co-autore del documento del 2003 – si legge ancora sull’articolo on line – ha confermato a Nature che la fotografia» in questione «è stata prodotta dalla sua squadra». Lo studio della Schegelskaya puntava anch’esso a dimostrare la differenziazione di cellule del midollo osseo in cellule nervose. Ma mentre il metodo Vannoni dice che la trasformazione avviene incubando la coltura di cellule di midollo osseo per due ore in una soluzione a 18 micromolari di acido retinoico dissolto in etanolo, lo studio di Schegelskaya impiega soluzione di acido retinoico con solo un decimo di quella concentrazione e mette in incubazione le cellule per diversi giorni. Quindi – evidenzia l’articolo – immagini identiche rappresentano due differenti condizioni sperimentali. Schegelskaya sottolinea anche che la figura 4, una micrografia in bianco e nero, è identica a un’immagine a colori da lei pubblicata nel 2006 sull’Ukrainian Neurosurgical Journal».

LA REPLICA DI VANNONI – «È il solito articolo politico e non scopre nessun segreto: noi abbiamo sempre lavorato e condiviso materiale con i russi e con gli ucraini, che ci hanno aiutato a perfezionare la metodica». È il commento di Davide Vannoni alla inchiesta di accuse al metodo Stamina pubblicato su Nature. «Non c’è niente di trafugato – dice Vannoni all’Adnkronos Salute – e ho già detto in varie occasioni che il nucleo della metodica deriva dagli studi di due scienziati russi. Questo traspare anche dalla documentazione che ho consegnato in Parlamento e infatti io non ho mai detto di essere l’unico scopritore del metodo Stamina».

Redazione Online2 luglio 2013 | 20:56

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